Инструкция по применению Амлодипина (Amlodipine): в медицине и ветеринарии VetConsultPlus Информационный портал Терапия Краткая характеристика лекарственного препарата Название фармакологич

Краткая характеристика лекарственного препарата

• Название фармакологического препарата: Амлодипин
• Латинское название лекарственного средства: Amlodipinum
  (родительный падеж
  Amlodipini
  )
• Химическое название препарата: Препарат представляет собой производное дигидропиридина. 2-[(2-амино этокси) метил]-4 -(2-хлорфенил)-1,4-дигидро-6- метил-3,5-пиридин дикарбоновой кислоты 3-этил 5-метиловый эфир-безилат или малеат. Антагонист кальция II поколения
• Брутто-формула действующего вещества: C20H25ClN2O5
• Фармакологическая группа: Ингибиторы (Блокаторы) кальциевых каналов или антагонисты кальция
• Физико-химическая характеристика: белый кристаллический порошок, умеренно растворим в этиловом спирте, малорастворим в воде
• Объект применения: человек, собаки кошки
• Фармакологические эффекты — гипотензивный, вазодилатирующий, антиангинальный, спазмолитический
• Где приобрести: медицинские аптеки
• Форма выпуска: таблетки по 5 и 10 мг
• Аналоги, синонимы амлодипина (торговое название)
  : Амлодак, Амловас, Акридипин, Амлодипин-Зентива, Амлодипин-Сандоз, Амлодигамма, Амлодипин-Чайкафарма, Амлодипин-Кардио, Амлодипин-Боримед, Амлодипин-Биоком, Амлодипин-Тева, Амлодипин-Прана, Амлодипина бесилат, Амлонорм, Амлодипина безилат, Амлодипина малеат, Амлодифарм, Омелар Кардио, Амлонг, Амлокард-Кардилопин, Сановель, Амлорус, Амлотоп, Веро-Амлодипин, Кармагип, Калчек, Корди Кор, Корвадил, Нормодипин, Норваск, Стамло, Тенокс

Цель терапии

Обычно при лечении гипертензии невозможно восстановить нормальные значения кровяного давления. Целью ветеринарного врача является снижение давления на 30-50 мм рт. ст. При осциллометрических методах измерения давления для оценки эффективности терапии учитывают систолическое, среднее или диастолическое давления. При допплеровских методах измерения давления в качестве оценки эффективности лечения используют систолическое кровяное давление. В основном допплеровские датчики наиболее пригодны для измерения кровяного давления как для кошек, так и для собак (см. предыдущую статью).

Фармакологические особенности амлодипина

Фармакологическое действие — антиангинальное, вазодилатирующее, гипотензивное, спазмолитическое.

Амлодипин

конъюгирует с дигидропиридиновыми рецепторами сосудов и кардиомиоцитов, ингибирует кальциевые каналы, блокирует трансмембранный поток ионов Ca++ внутрь клетки. Препарат оказывает воздействие преимущественно на в гладкомышечные клетки сосудистой стенки, незначительно влияет на кардиомиоциты.

Амлодипин обладает дозозависимым, пролонгированным, гипотензивным действием.

Способность снижать артериальное давление крови связана с прямым релаксирующим эффектом на миоциты сосудов, что снижает общее сосудистое сопротивление кровотоку.

У людей препарат снижает симптоматику ишемии миокарда. Данный эффект обусловлен периферической вазодилатацией и снижением общего сопротивления периферических сосудов при относительно стабильной частоте сердечных сокращений.

Вследствие ослабления нагрузки на миокард левого желудочка снижается потребность его в Оксигене. Амлодипина бесилат расширяет крупные венечные артерии как пораженных, так и не пораженных атеросклерозом, что повышает транспортировку кислорода в сердечную мышцу. Действующее вещество практически не влияет на синусно-предсердный и синусный узел атриовентрикулярную проводимость.

Препарат повышает экскрецию натрия, диурез, скорость клубочковой фильтрации, а также угнетает агрегацию тромбоцитов. Фармакологический эффект формируется спустя 60–120 минут после перорального применения и длится в течение суток. Препарат действует постепенно, обладает пролонгированным эффектом, оказывает плавное снижение уровня артериального давления крови. Амлодипин практически не вызывает рефлекторную стимуляцию симпатического отдела вегетативной нервной системы. При артериальной гипертензии снижает риск и степень формирования гипертрофии левого желудочка.

У людей, больных ишемической болезнью сердца, лекарственное средство оказывает кардиопротективный и антиатеросклеротический эффект. Доказано ,что амодипина бесилат не повышает риск внезапной сердечной смерти или прогрессирования ХСН у пациентов, страдающих застойной сердечной недостаточностью (III–IV класс по NYHA), на фоне терапии дигоксином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и диуретиками.

Препарат практически полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте медленно, независимо от приема пищи.

Биодоступность лекарственного средства 60–65%, имеется феномен «первого прохождения» через печень). Максимальная концентрация в плазме крови обеспечивается спустя 6–12 часов после перорального приема. Амлодипин связывается с протеинами плазмы крови на 97–98%. При условии постоянного применения равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение недели. Объем распределения действующего вещества — 20 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический барьер. В печени лекарственное средство биотрансформируется с синтезом неактивных метаболитов. Метаболизм амлодипина в организме двухфазный: первая фаза — не продолжительная, а вторая длится до 50 часов. Общий клиренс препарата 0,5 л/минуту. Выводится почками на 60% в виде метаболитов, а 10% — в нативном виде, печенью на 20–25% в виде метаболитов, молочной железой в период лактации. Время полураспада препарата при почечной недостаточности — не изменяется; у пожилых пациентов, а также при печеночной недостаточности удлиняется.

Рекомендации

1. Животные с явно повышенным кровяным давлением (систолическое давление больше 200 мм рт. ст. и/или диастолическое давление больше 120 мм рт. ст.) считаются пациентами для гипотензивного лечения.
2. Животные с повышенным кровяным давлением (систолическое давление 170-200 мм рт. ст. и/или диастолическое давление 100-120 мм рт. ст.) и симптомами системной гипертензии также являются пациентами для гипотензивного лечения.
3. Можно также рассмотреть варианты лечения для животных без клинических симптомов с повышенным кровяным давлением (систолическое давление 170-200 мм рт. ст. и/или диастолическое давление 100-120 мм рт. ст.).
4. К животным без клинических симптомов и немного повышенным кровяным давлением (систолическое давление 120-170 мм рт. ст. и/или диастолическое давление 80-100 мм рт. ст.) не следует применять гипотензивную терапию.
5. Животных с нормальным кровяным давлением или тем, у кого давление не измеряли, нельзя лечить гипотензивными препаратами.

Способ применения амлодипина в ветеринарии и его дозирование собакам и кошкам

Амлодипин собакам и кошкам

назначают перорально. Собакам: по 0,1-0,2 мг/кг 2 раза в сутки или по 0,2-0,4 мг/кг один раз в сутки. Кошкам лекарственное средство назначают: в дозе 0,625-1,25 мг/кошка, один раз в два дня (через 48 часов).

Противопоказания

• Острый инфаркт миокарда (период ранней реконвалесценции)
• Выраженная артериальная гипотензия
• Шок
• Аллергические реакции и гиперчувствительность (аллергия в анамнезе к другим представителям дигидропиридинов)

Продолжительность лечения

Если при диагностике выяснилось, что гипертензия связана с хронической болезнью почек, то гипотензивная терапия должна продолжаться на протяжении всей жизни животного с периодическим изменением дозировки в зависимости от результатов измерения давления.

Гипертензия, вызванная гипертиреозом и гиперадренокортицизмом, может устраниться после 1-3 месяцев лечения основного заболевания, если нет одновременно протекающей хронической почечной недостаточности. Но иногда у собак с контролируемым гиперадренокортицизмом гипертензия остается.

Для других пациентов невозможно предсказать продолжительность лечения, но иногда их нужно лечить на протяжении всей жизни. Показано периодическое изменение дозировки в зависимости от результатов измерения давления.

Амлодипин применяют с ограничениями

• нестабильная стенокардия
• сердечная недостаточность
• выраженный аортальный стеноз
• печеночная недостаточность
• молодой возраст

Применение при беременности и кормлении грудью

Считается возможным применение амлодипина бесилата при беременности. В таком случае врачу необходимо определить, будет ли ожидаемый позитивный эффект лечения превышать гипотетический риск для эмбриона.

На время терапии препаратом не следует проводить грудное вскармливание.

Побочные действия лекарственного препарата «Амлодипин»

Согласно инструкции по применению амлодипина человеку, собакам и кошкам, установлен целый ряд побочных эффектов.

Со стороны органов нервной системы и чувств:

• сонливость
• усталость
• головокружение
• астения
• головная боль
• утомляемость
• расстройства зрения
• изменение настроения

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• боль в животе
• диспепсия
• тошнота
• диарея или запор
• желтуха

Со стороны крови (гемостаз, гемопоэз), сердца и сосудов:

1. сердцебиение
2. гиперемия кожи
3. аритмический синдром (вентриклярная тахикардия, синусовая брадикардия, трепетание предсердий)
4. артериальная гипотензия
5. боль в грудной клетке

Со стороны органов респираторного тракта:

1. диспноэ

Со стороны органов мочевого и полового тракта:

1. периферические отеки
2. импотенция
3. поллакиурия

Со стороны кожи и наружных покровов:

1. сыпь
2. многоформная эритема
3. зуд

Со стороны органов опорно-двигательного тракта:

1. миалгия
2. артралгия
3. боль в конечностях
4. парестезия

Прочие:

• гинекомастия
• гиперплазия десен
• повышение активности аланиновой и аспаргиновой трансаминаз в сыворотке крови

Взаимодействие амлодипина с другими гипотензивными препаратами

Амодипина безилат

неплохо комбинируется с основными группами лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии, а именно: диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, нитратами и гипогликемическими средствами.

Нестероидные противовоспалительные препараты (в частности индометацин) нивелируют способность амлодипина снижать уровень артериального кровяного давления за счет торможения натрийуреза и ренального синтеза простагландинов.

Средства ингаляционной общей анестезии (в частности производные углеводородов), хинидин, амиодарон, другие представители блокаторов кальциевых каналов могут потенцировать эффекты амлодипина бесилата.

Передозировка

Симптоматика передозировки:

• чрезмерная периферическая вазодилатация
• тахикардия
• длительное и выраженное снижение уровня артериального давления

Терапевтические мероприятия:

1. зондирование и промывание желудка
2. назначение энтеросорбентов (например активированного угля)
3. необходимо проводить мониторинг функционального состояния сердца и органов респираторного тракта, контролировать объем циркулирующей крови и диурез
4. приведение пациента в горизонтальное положение тела с приподнятыми нижними конечностями
5. поддерживающее и симптоматическое лечение, внутривенное вливание кристаллоидных растворов, применение допамина, глюконата кальция, фенилэфрина. Применение гемодиализа не оправдано

Меры предосторожности при назначении препарата «Амлодипин»

Указанное выше лекарственное средство с осторожностью назначают лицам, которые управляют сложными механизмами и транспортными средствами, а также работа, связанная с повышенной концентрацией внимания.

Аналоги, синонимы амлодипина (торговые наименования)

Синонимы (аналоги): Амловас, Акридипин, Амлодак, Амлодипин-Зентива, Амлодигамма, Амлодипин-Сандоз, Амлодипин-Кардио, Амлодипин-Боримед, Амлодипин-Биоком, Амлодипин-Тева, Амлодипин-Прана, Амлодипина бесилат, Амлодипин-Чайкафарма, Амлодипина безилат, Амлодипина малеат, Амлодифарм, Амлонг, Амлокард-Кардилопин, Амлонорм, Сановель, Амлорус, Амлотоп, Веро-Амлодипин, Калчек, Корвадил, Кармагип, Корди Кор, Нормодипин, Норваск, Стамло, Омелар Кардио, Тенокс

^Наверх

Отрицательные эффекты

При правильном использовании медикамента и соблюдении рекомендуемых ветеринаром дозировок лечение кошек «Амлодипином» протекает хорошо и не провоцирует отрицательной реакции. В противном случае на фоне приема антигипертензивных таблеток могут развиться следующие нежелательные явления:

• головная боль;
• постоянное желание спать;
• усталость, повышенная утомляемость, вертиго;
• нервно-психическая слабость;
• снижение зрительной функции;
• перепады настроения;
• болезненный дискомфорт в животе, тошнота;
• нарушения стула;
• учащенное сердцебиение;
• болевые ощущения в грудной клетке;
• зуд, сыпь, отечность;
• судороги;
• падение давления.

Наблюдая отрицательную реакцию организма кошки на прием «Амлодипина», потребуется остановить лечение и дождаться нормализации состояния, обычно побочные симптомы проходят самостоятельно и не требуют принятия лечебных мер.

Чем заменить?

Вместо данного препарата животному может быть подобран Нормодипин.
Если по каким-либо причинам кошка не может проходить лечение «Амлодипином», то вместо него ветеринары назначают препарат, оказывающий аналогичное воздействие на организм питомца. И чаще всего его заменяют следующими медсредствами:

• «Нормодипин»;
• «Корвадил»;
• «Амлодак»;
• «Кардилопин»;
• «Амловас»;
• «Тенокс»;
• «Стамло»;
• «Амлонг»;
• «Сановель»;
• «Норваск»;
• «Амлодифарм»;
• «Омелар Кардио».

Инструкция:

Клинико-фармакологическая группа

01.017 (Блокатор кальциевых каналов. Антиангинальный и антигипертензивный препарат.)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской и риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской и риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор медленных кальциевых каналов II поколения, производное дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол. При стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает ОПСС, уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяет главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие спазма коронарных артерий (в т.ч. вызванного курением). У больных стабильной стенокардией разовая суточная доза повышает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие очередного приступа стенокардии и ишемической депрессии сегмента ST, снижает частоту развития приступов стенокардии и потребления нитроглицерина.

Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении больного лежа и стоя).

Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ИБС. Не влияет на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС. Тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием.

При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при лечении больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Значимое снижение АД наблюдается через 6-10 ч, длительность эффекта 24 ч. При длительной терапии максимальное снижение АД наступает через 6-12 ч после приема амлодипина внутрь. Если после продолжительного лечения амлодипин отменить, эффективное снижение АД сохраняется в течение 48 ч после приема последней дозы. Затем показатели АД постепенно возвращаются к исходному уровню в течение 5-6 дней.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из ЖКТ. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64%, Сmax наблюдается через 6-9 ч.

Распределение

Css достигается через 7-8 дней регулярного применения. Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина.

Средний Vd составляет 21 л/кг массы тела. Это указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая — в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (95%), связывается с белками плазмы.

Проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта «первого прохождения». Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.

Выведение

После однократного приема внутрь T1/2 варьирует от 31 до 48 ч, при повторном приеме T1/2 составляет приблизительно 45 ч. Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов (10% — в неизмененном виде), 20-25% — через кишечник, а также с грудным молоком. Общий клиренс амлодипина составляет 0.116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0.42 л/ч/кг).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (T1/2 составляет 65 ч) по сравнению с более молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.

При длительном применении у пациентов с печеночной недостаточностью T1/2 увеличивается до 60 ч и будет отмечаться увеличение кумуляции препарата.

Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. Амлодипин не удаляется при гемодиализе.

Дозировка

Препарат назначают внутрь.

Начальная доза при артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг 1 раз/сут. Максимальная доза — 10 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза может составлять 2.5-5 мг/сут.

При стабильной стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии препарат назначают в дозе 5-10 мг 1 раз/сут. С целью профилактики приступов стенокардии — 10 мг/сут.

Пациентам с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства Тенокс назначают с осторожностью в начальной дозе 2.5 мг, в качестве антиангинального средства — 5 мг.

У пациентов с почечной недостаточностью не требуется изменения режима дозирования.

У пациентов пожилого возраста возможно увеличение T1/2 и снижение клиренса амлодипина; изменения дозы не требуется, но необходим более тщательный клинический контроль.

Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.

Передозировка

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация с выраженным и возможно длительным снижением АД, коллапс, шок.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, приподнятое, выше уровня головы, положение нижних конечностей, контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); с целью устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение кальция глюконата. Гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

При лечении артериальной гипертензии возможно одновременное применение амлодипина с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией препарат можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного действия, бета-адреноблокаторами или нитратами для приема под язык.

Амлодипин можно одновременно применять с НПВС (особенно с индометацином), антибактериальными средствами и гипогликемическими средствами для приема внутрь.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия блокаторов кальциевых каналов при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а также усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые блокаторы кальциевых каналов могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Однократный прием силденафила в дозе 100 мг не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина у больных эссенциальной гипертензией.

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Противовирусные средства (ритонавир) увеличивает плазменные концентрации блокаторов кальциевых каналов, в т.ч. амлодипина.

Изофлуран усиливает гипотензивное действие производных дигидропиридина.

Препараты кальция способны уменьшать эффект блокаторов кальциевых каналов.

При совместном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Амлодипин не изменяет фармакокинетику циклоспорина.

Амлодипин не оказывает влияния на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

Применение при беременности и лактации

Не было выявлено тератогенности амлодипина в исследованиях у животных, однако отсутствует клинический опыт его применения при беременности и в период лактации. Поэтому Тенокс не следует назначать при беременности и в период лактации, а также женщинам детородного возраста, если они не используют надежные методы контрацепции.

Побочные действия

Определение частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (от> 1/100 до < 1/10), иногда (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от >1/10 000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10 000, включая отдельные сообщения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердцебиение, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, периферические отеки (отечность лодыжек и стоп), приливы крови к коже лица; иногда — чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит, одышка; редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности; очень редко — мигрень, синкопе. Некоторые неблагоприятные эффекты, отмеченные у отдельных пациентов, невозможно дифференцировать с симптомами естественного течения основного заболевания: инфаркт миокарда, аритмии (очень редко — брадикардия, желудочковая тахикардия и мерцание предсердий), боль в грудной клетке.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость; иногда — тремор, бессонница, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога, парестезии; редко — судороги, апатия, ажитация; очень редко — атаксия, амнезия, астения, общее недомогание, периферическая невропатия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; иногда — рвота, изменение режима дефекации (в т.ч. запор), метеоризм, анорексия, жажда; редко — повышение аппетита; очень редко — диспепсия, диарея, гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, гиперплазия десен, сухость во рту, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, желтуха (обусловленные холестазом).

Со стороны мочеполовой системы: иногда — гинекомастия, поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия; очень редко — импотенция, дизурия, полиурия.

Дерматологические реакции: иногда — алопеция; редко — дерматит; очень редко — нарушение пигментации кожи.

Аллергические реакции: иногда — кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макуло-папулезная сыпь); очень редко — крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко — миастения; очень редко — мышечные судороги.

Со стороны органов чувств: иногда — звон в ушах, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, извращение вкуса; очень редко — паросмия.

Прочие: иногда — повышение/снижение массы тела, озноб, носовое кровотечение, ринит, повышенное потоотделение; очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, лейкопения, гипергликемия, повышенное потоотделение, холодный липкий пот (на фоне артериальной гипотензии), кашель.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 4 года.

Показания

— aртериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);

— стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами).

Противопоказания

— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);

— коллапс;

— кардиогенный шок;

— нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

— клинически значимый стеноз аорты;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции печени, СССУ (выраженной брадикардии, тахикардии), хронической сердечной недостаточности неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, мягкой или умеренной степени артериальной гипотензии, при аортальном стенозе, митральном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, при остром инфаркте миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

На фоне применения препарата необходим контроль массы тела пациента, назначение соответствующей диеты (контроль потребления натрия), а также поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и разрастания десен).

Пациентам с пониженной массой тела или невысокого роста, пациентам с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза препарата.

При нарушении функции печени также возможно увеличение T1/2 амлодипина. Поэтому пациентам с нарушением функции печения Тенокс следует назначать с осторожностью.

Эффективность и безопасность препарата при гипертензивном кризе не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не было сообщений о влиянии препарата Тенокс на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении пациент должен соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе со сложными механизмами.

Применение при нарушении функции почек

При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью не требуется изменения режима дозирования.

Применение при нарушении функции печени

С осторожностью назначают препарат при нарушениях функции печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.